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可能导致严重健康后果 箭牌国际召回两款放置于主动脉内的产品

时间:2024-05-27   来源:新华网

据国家药监局官网520日消息,箭牌国际公司Arrow International LLC主动召回主动脉内球囊反搏导管、主动脉内球囊反搏导管及附件。(商品名:主动脉内球囊反搏导管及附件Intra-AorticBalloon(IAB)CatheterKit;主动脉内球囊反搏导管Intra-AorticBalloon(IAB) CatheterKit)。

泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司报告称,由于极少数产品存在主动脉内球囊充气时无法完全充盈、球囊内中心腔断裂等问题,箭牌国际公司Arrow International LLC 对其生产的主动脉内球囊反搏导管(国械注进20153033791)、主动脉内球囊反搏导管及附件(国械注进20153032353)主动召回。

《医疗器械召回事件报告表》显示,因为FlexTip装配出现问题,极少数产品可能出现球囊过度包裹,导致下列情况出现主动脉内球囊充气时无法完全充盈;球囊内中心腔损坏或断裂;氨气通路中的氨气损失或出现血液

上述三种的临床情况未及时发现和纠正,可能会导致严重的健康后果。可能造成的后果包括由主动脉内球囊反搏泵(IABP)治疗提供的血流动力学支持减少或丧失,这种情况下需要立即更换导管,导致IABP 治疗延迟或暂时中断。出现上述情况后如果不及时千预(更换导管),可能导致血流动力学或缺血性并发症(包括死亡)的风险增加。

据悉,上述产品销售地区涉及全球其中涉及产品在中国的销售数量为16537个,召回级别为一级。按照《医疗器械召回管理办法》规定,根据医疗器械缺陷的严重程度,我国医疗器械召回分为三级,其中一级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害。

(责编:李樂)


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